TIBBİ CİHAZ GELİŞTİRMEYE YÖNELİK KLİNİK ARAŞTIRMA PROJELERİ ÇAĞRISI

1.                 Çağrı Amacı

Bu çağrının amacı hastalıkların önlenmesi, erken tanı ve tedavisi, destek ve izlemesinde kullanılabilecek ve hastaların mağduriyetini azaltacak her türlü tıbbi cihazın izlenmesi-geliştirilmesine yönelik projelerin desteklenmesidir.

2.                 Çağrı Kapsamı

Söz konusu çağrı kapsamında aday tıbbi cihazın prototipinin hâlihazırda üretilmiş olması, Teknoloji Hazırlık Seviyesi (THS) 5 ve üzerinde olması ile aşağıda verilen çalışma alanını/alanlarını karşılaması gerekmektedir:

·        Hastalıkların önlenmesi, erken tanı ve tedavisinde kullanılan her türlü tıbbi cihaz teknolojileri (solunum cihazları, tanı teknolojileri, endoskopik ekipmanlar, kontrollü salınım cihazları vb.)

·        Hastalıkların izlenmesinde kullanılan her türlü tıbbi cihaz teknolojileri (hasta izleme cihazları, takip yazılımları vb.)

·        Hastaların mağduriyetini azaltacak her türlü tıbbi cihaz teknolojileri (akıllı implantlar, ortez ve protezler, evde sağlık hizmeti sağlayan teknolojiler vb.)

·        Hastane ameliyathanelerinde bulunan her türlü tıbbi cihaz teknolojileri

Aşağıdaki çalışmalar, söz konusu çağrı kapsamında destek kararı verilen projelere TÜSEB tarafından sağlanacaktır:

1. Gerekli ise GLP şartlarına sahip olmayan ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları,
2. Gerekli ise GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları,
3. Patent başvurusu gerçekleştirilmesi,
4. Pivotal ve küçük ölçekli çalışmaların (tek kollu, maksimum 60 hastalık çalışmalar) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi,
5. Karşılaştırma kolu içeren (60-200 hasta) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi,
6. Karşılaştırma kolu içeren (100-400 hasta) ulusal çalışmalar düzeyde klinik çalışmada test edilmesi ve
7. Büyük ölçekli (1000-2000 hasta) uluslararası düzeyde klinik çalışmada test edilmesi

3.                 Çağrı Bütçesi

2023 yılı için proje destek bütçesi, en fazla altmış milyon (60.000.000,00) TL’dir. Proje bütçesi ile ilgili üst limitler için tıklayınız.

4.                 Proje Süresi

Proje süresi 36 aydır. Ek süre talebi ile ilgili ayrıntılar için mevzuatı inceleyebilirsiniz.

5.                 Çağrıya İlişkin Proje Konuları

Tıbbi Cihaz Geliştirmeye Yönelik Klinik Araştırma Projeleri Çağrısının konuları arasında klinik araştırma fazına geçebilmek için klinik öncesi araştırmalar dahil olmak üzere gerekli Ar-Ge aşamalarını başarıyla tamamlamış; hastalıkların önlenmesi, erken tanı ve tedavisinde, izlenmesinde, mağduriyetini azaltılmasında ve hastane ameliyathanelerinde bulunan her türlü tıbbi cihaz geliştirmeye yönelik klinik araştırmalarının gerçekleştirilmesi yer almaktadır. Ayrıca, yapay zeka temelli teşhis ve tedavi cihazları, akıllı yazılımlar, akıllı yapay organlar/implantlar, giyilebilir sağlık teknolojileri, cerrahi robot ve ileri görüntüleme teknolojileri, uzaktan sağlık sunumu, kişiye özel hale getirilmiş ilaçları hedefe iletecek mikro taşıyıcılar ve hastalık önleme sistemleri temelli yerli tıbbi cihaz geliştirme çalışmalarının yanı sıra mevcut Sınıf III ve Sınıf II b tıbbi cihazların geliştirilmesi de bu çağrının konuları arasındadır.

6.                 Çağrıya İlişkin Özel Şartlar

Başvurusu yapılan tıbbi cihaz adayının klinik araştırma fazına geçebilmek için klinik öncesi araştırmalar dahil olmak üzere gerekli Ar-Ge aşamalarını başarıyla tamamlamış olması gerekmekte olup bu kapsamda;

·        Aday tıbbi cihaz yerlileşme ve millileşme potansiyeli ile özgün değeri ve yenilikçi yönü açıkça sunulmalıdır.

·        Aday tıbbi cihaza yönelik mevcut çalışma sonuçları ayrıntılı olarak sunulmalıdır.

·        Projenin mevcut durumu ve THS açıkça belirtilmelidir. Başvurusu yapılan projelerin THS’nin 5 ve üstünde olması (bkz. THS Cetveli) olması beklenmektedir.

·        Ürünün ticarileşme potansiyeli ve ülke ekonomisine sağlayacağı sosyo-ekonomik fayda somut verilerle (Türkiye ve dünya verileri kullanılarak) belirtilmelidir.

·        Ürünün maliyeti, pazar analizi ve referans ürünlere (var ise) göre farklıları ve üstünlüğü detaylı olarak sunulmalıdır.

·        Ürünün; klinik önemi, kullanım alan(lar)ı, yaygın etkisi ve ürünün teknik özellikleri belirtilmelidir.

Tıbbi cihaz geliştirme klinik araştırmalarına dair yapılacak proje başvuruları için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan kılavuzların gereklilikleri dikkate alınmalıdır.

7.                 Hedeflenen Çıktı

Ülkemizde tıbbi cihaz geliştirme alanında dışa bağımlılığın azaltılması amacıyla Ar-Ge ve üretime yönelik çalışmaların teşvik edilerek yerli üretim kapasitesinin artırılması planlanmaktadır.

8.                 Çağrı Kapsamı Dışında Tutulacak Konular

·        Yurt içinde veya yurt dışında geliştirilmiş tıbbi cihaza ait klinik dışı araştırmalar

·        Tarama çalışmaları

·        Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp kategorisindeki ürünlere yönelik klinik araştırmalar

·        Kozmetikler ve veterinerlik uygulama alanları hedefli projeler

·        THS 5D ve altında olan Tıbbi cihaz geliştirilmesine yönelik Ar-Ge projeleri

·        Tıbbi cihaz kategorisine girmeyen sağlık teknolojilerine yönelik klinik araştırmalar

·        Biyomalzemeler

9.                 Başvuru Yapabilecek Kurum/Kuruluşlar

Aşağıda adı geçen kurum/kuruluşlarda görev yapan T.C. vatandaşı araştırmacılar Tıbbi Cihaz Geliştirmeye Yönelik Klinik Araştırma Projeleri Çağrısına başvuru yapabilir:

·        Devlet veya vakıf üniversiteleri

·        Araştırma enstitüleri

·        Kamu ve özel hastaneler

·        Halk sağlığıyla ilgili birimler

·        Sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri vb.) ve Küçük ve Orta Büyüklükte İşletmeler (KOBİ’ler)

·        Teknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar

10.             Proje Yöneticisi/Yürütücüsünün Taşıması Gereken Şartlar

Proje Yöneticisinin/Yürütücüsünün, Proje Yöneticisi/Yürütücüsü Kuruluş’un niteliğine göre aşağıdaki şartlara sahip olması gerekir:

a)     Kamu kurum/kuruluşu veya yükseköğretim kurumlarında yürütülecek projelerde, proje yöneticisinin/yürütücüsünün söz konusu kurum/kuruluşun kadrolu personeli olması gerekir. Kadrosu yükseköğretim kurumlarında olanların; 3/7/2014 tarihli ve 6550 sayılı Kanun ile kurulan araştırma merkezlerinde, teknoloji geliştirme bölgelerinde yer alan kuruluşlarda veya Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında sağlık tesislerinde görev yapmaları durumunda, projenin yürütüleceği kurum/kuruluşlarda kadrolu personel olma şartı aranmaz.

b)     Vakıf üniversitelerinde yürütülecek projelerde, proje yöneticisinin/yürütücüsünün üniversitenin tam zamanlı çalışanı olması gerekir.

c)     Özel kuruluşta yürütülecek projelerde, proje yöneticisinin/yürütücüsünün söz konusu kuruluşta, projenin öneri tarihi itibarıyla en az 3 (üç) ay görev almış olması gerekir.

11.             Görev Alabilme Koşul ve Limitleri

·        Kamu kurum ve kuruluşlarının en üst düzey yöneticileri, vekil ve yardımcıları (Rektör, Rektör Yardımcısı, Başhekim, Başhekim Yardımcısı, Genel Müdür, Genel Müdür Yardımcısı vb.); başvuru sırasında görevlerinin devam etmesi durumunda proje yöneticisi/yürütücüsü olarak görev alamazlar.

·        TÜSEB Yönetim Kurulu Üyeleri, Başkan, Başkan Yardımcıları, Genel Sekreter ve Enstitü Başkanları başvuru sırasında görevlerinin devam etmesi durumunda, projede görev alamaz. Ayrıca TÜSEB yöneticileri (Başkan, Başkan Yardımcısı, Genel Sekreter, Enstitü Başkanları) görevlerinden ayrıldığı tarihten itibaren bir yıl geçmeden TÜSEB tarafından desteklenen projelerde görev alamazlar. Proje başlama tarihinden sonra proje ekibinden herhangi birinin yukarıda sayılan görevlere gelmesi durumunda, göreve geldiği tarih itibarıyla Proje Yöneticisi Kuruluş (PYÖK), Proje Yürütücüsü Kuruluş (PYK) veya proje yöneticisi/yürütücüsü tarafından projedeki görevine son verilir ve durum Proje Yönetimi ve Destek Daire Başkanlığı (PYDDB)’ye yazılı olarak bildirilir. Bu kişinin proje yöneticisi/yürütücüsü olması durumunda, PYÖK ve/veya PYK tarafından önerilecek yeni proje yöneticisi/yürütücüsü hususu PYDDB tarafından karara bağlanır.

·        TÜSEB’in yöneticileri (Başkan, Başkan Yardımcıları, Genel Sekreter ve Enstitü Başkanları) dışındaki TÜSEB personeli stratejik Ar-Ge projelerinde görev alabilirler ve kendilerine projedeki görevleri karşılığında ödeme yapılabilir. Ancak bursiyer olamazlar.

·        Özel kuruluşun başvuru yapabilmesi için, kuruluşun ticaret sicil belgesinin olması ve Türkiye’de yerleşik sermaye şirketi olması zorunluluğu bulunmaktadır.

·        TÜSEB destekli projelerde yönetici, yürütücü, araştırmacı veya danışman olarak görev alabilme limitleri TÜSEB Başkanı tarafından belirlenir.

·        Proje önerisi değerlendirme sürecinde olan projeler, yürürlükteki projeler ve proje sonuç raporu sunulmuş ancak sonuçlandırılmamış projelerdeki görevler, proje görev limitleri içerisinde değerlendirilir.

·        Proje yöneticisi/yürütücüsü olacak kişi, zamanının en az % 40’ını projeye ayırmak zorundadır.

·        Zamanının % 40’ını projeye ayıran kamu personelinin projeye katkı oranı tam (%100) olarak kabul edilir. Yer aldığı iş paketi içindeki görev süresiyle sınırlı olmak üzere aylık Proje Teşvik İkramiyesi (PTİ) hesaplaması buna göre yapılır.

·        Türkiye’de ikamet etmeyen T.C. vatandaşları ile yabancı uyruklu bilim insanları projede yönetici/yürütücü olamaz. Ancak “yurt dışı araştırmacı” olarak görev alabilirler. Yabancı uyruklu yurt dışı araştırmacıların her türlü yasal yükümlülüklerinin yerine getirilmesinden PYK sorumludur.

·        Yabancı uyruklu bir kişi Türkiye’de bir kurum/kuruluşta görev yapmak koşulu ile projede yönetici/yürütücü veya araştırmacı olarak görev alabilir.

·        Danışmanlar için ikamet ve T.C. vatandaşlık şartları aranmaz.

·        Kamu/özel kuruluş çalışanının, başka bir kurum/kuruluş tarafından yürütülen proje kapsamında araştırmacı veya danışman olarak yer alabilmesi için başvuru aşamasında bağlı olduğu kurum/kuruluşun en üst düzey yetkilisinden izin belgesi alması gerekmektedir.

·        Projede danışmanın yer alabilmesi için, projenin özel uzmanlık gerektiren konu ya da konularının olması ve bu hususun proje önerisinde gerekçeli olarak belirtilmesi gerekir. Bir projede görev alacak danışman sayısı o projedeki özel uzmanlık gerektiren konu sayısı ile sınırlıdır.

12.             Başvuru Ekleri

1.     Araştırma ürününe ait ilgili klinik dışı araştırma verileri ve/veya raporları

2.     Araştırma ürünü kalite dosyası (TİTCK ilgili kılavuzlarına ve modüllerine uygun hazırlanmış olması gerekir)

3.     Önceki ilgili klinik araştırma verileri ve raporları (her bir fazın öncesinde yapılan araştırmalara dair),

4.     Klinik Araştırmalar Etik Kurulu onayı ve TİTCK izin belgesi veya başvuru yapıldığına dair belge,

5.     Klinik araştırma protokolü ve ekleri (Tüm ekler TİTCK standart formuna göre yapılandırılacaktır.),

6.    Klinik araştırma ürününe dair Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları Tescil (Patent, Faydalı Model, Endüstriyel Tasarım vb.) bilgisi, başvurusu veya hazırlık aşamasındaki evrakları (mevcut ise),

7.    Yurt Dışı Araştırmacı Bilgi Formu (Yurt dışı araştırmacı var ise),

8.    Türkiye’de ikamet eden yabancı uyruklulara PTİ ödenebileceğine dair onay belgesi (gerekli ise),

9.    Özel kuruluş ise ticaret sicil belgesi

10.  TÜSEB Başkanlık Onay Yazısı (işbirliği ekibinde TÜSEB Enstitülerinden yürütücü/araştırmacı/danışman bulunması halinde)

11.  KOBİ olma şartlarına ulaşamamış sermaye şirketleri ve KOBİ niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortaklarının başvuru sahibi olması durumunda “KOBİ Beyannamesi”

12.  Özel Kuruluşlardan Ek Olarak Talep Edilen Belgeler: Oda Sicil Kayıt Sureti; İmza Sirküleri; Yetki Belgesi (Şirketi temsile yetkili kişinin belirtildiği ilgili Ticaret Sicil Müdürlüğü’nden alınmış belge)

13. 4691 Sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu Kapsamında Faaliyet Gösteren Şirketler Bünyesinde Görev Yapan Üniversite Öğretim Elemanları için Proje Başvurusu İzin Formu

14.  Klinik Araştırmada alınan biyolojik örnekler üzerinde yapılacak analizlerin gerçekleştirileceği merkez/merkezlere ait bilgiler

13.             Başvuru Dokümanları ve Dikkat Edilecek Hususlar

Proje önerisi mevcut bilim veya teknolojideki eksiklikleri ve/veya problem(ler)i ortaya koymalı ve bu eksikliklerin giderilmesi veya problemlerin çözümüne yönelik özgün, yaratıcı ve yenilikçi öneriler sunmalıdır. Ayrıca ilgili bilim veya teknoloji alan(lar)ına kavramsal, kuramsal veya metodolojik olarak özgün katkılar sağlamalıdır.

·        Projede uygulanacak yöntem(ler) ve araştırma tekniklerinin ilgili ulusal ve uluslararası mevzuat vb. geçerli literatüre atıf yapılarak belirgin ve doğru olarak açıklanmış olması gerekmektedir.

·        Proje yöneticisi/yürütücüsü Kurum ve Kuruluş/ların projenin yürütülmesi için gerekli altyapı ve ekipmana (laboratuvar, cihazlar, elektronik ortam vb.) sahip olması gerekmektedir.

·        Mevcut haliyle projeden bilimsel/akademik, ekonomik/ticari/sosyal, araştırmacı yetiştirilmesi, yeni projeler oluşturulması gibi çıktı ve sonuçların elde edilebilmesinin yanında bu çıktı ve sonuçların toplumsal sorunları çözme, ticarileştirilme, ilgili alanda ülkenin yurt dışına bağımlılığını azaltma ve/veya rekabet gücünü arttırma potansiyeli taşıması beklenmektedir.

·        Proje sürecinde elde edilecek çıktıların ve ulaşılacak sonuçların ilgili paydaşlar ve potansiyel kullanıcılara ulaştırılması ve yayılmasına yönelik öngörülen faaliyetlerin uygun ve yeterli seviyede olması gerekmektedir.

·        Başvurunun geçerli sayılabilmesi için aşağıdaki belgelerin e-imzalı olarak sunulması gerekmektedir.

• Elektronik başvuru sonucunda indirilecek doküman çıktısı (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları tarafından e-imzalı olarak imzalanan belgeler),
• İş birliği yapılacak kurum/kuruluş adına üst düzey yetkili (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları, özel kuruluşlar için imza sirkülerinde belirtilen en geniş imza yetkisi olan kişi veya kişiler) tarafından ilgili yerleri e-imzalı elektronik başvuru çıktısı,
• Gerekli ise İş birliği Proje Önerisi Destek Mektubu,
• Etik Kurul Onay Belgesi ve TİTCK izin belgesi, yoksa Etik Kurul ve TİTCK’ya başvuru yapıldığına dair belge (Etik Kurul Onay Belgesi ve/veya TİTCK izin belgesi proje destek kararından sonra ibraz edilebilir.)

Yukarıda belirtilen belgeler dışında gerekmeyen bir belge sunulması durumunda değerlendirmede dikkate alınmayacaktır.

Başvuru esnasında proforma fatura ibraz etmek zorunlu değildir. Proje önerisinin kabul olması durumunda proforma talep edilecektir.

·        Önerilen proje bütçesi (PTİ, Kurum Hissesi ve personel giderleri dahil) programın destek üst limiti olan 60.000.000,00 TL’yi aşmamalıdır.

·        Önerilen projelerde PTİ üst limiti 6.000,00 TL olup projede yer alan araştırmacıların alacağı toplam ücret yürütücünün alacağı aylık PTİ miktarını geçemez.

·        Klinik araştırma projeleri başvuruları, Tıbbi Cihaz Geliştirmeye Yönelik Klinik Araştırma Proje Önerisi Bilimsel Değerlendirme Formu’nda yer alan kriterlere göre panelistler tarafından 24 puan üzerinden değerlendirilecektir. Değerlendirme formunu incelemek için tıklayınız.

·        Çağrı şartlarına uyulmaması durumunda başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.

İnceleyebileceğiniz Ek Dokümanlar:

1.                 2023 Yılı Üst Limitler Tablosu

2.                 Tıbbi Cihaz Geliştirmeye Yönelik Klinik Araştırma Proje Önerisi Bilimsel Değerlendirme Formu

3.                 THS

4.                 Mevzuat:

·        Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Stratejik Araştırma ve Geliştirme Projelerini Destekleme Yönetmeliği

·        Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Tarafından Desteklenen Projelerin Harcamalarının Gerçekleştirilmesine Dair Yönetmelik

·        Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Stratejik Araştırma ve Geliştirme Projelerini Destekleme Programı Uygulama Usulü ve Esasları

·

Değerlendirme yalnızca sisteme yüklenen belgeler üzerinden yapılmaktadır. Bu nedenle her bir koşula ilişkin belge, açık ve belirlenen içerikte olacak şekilde başvuru formları aracılığıyla sisteme yüklenmelidir, yalnızca web sayfası linki içeren belgeler dikkate alınmayacaktır.

Değerlendirme sonucunda desteklenmesine karar verilen projelerde; proje yürütücüsü ve projeyi öneren kamu kurum/kuruluşunun en üst düzey yetkilisi ile TÜSEB arasında proje destek sözleşmesi imzalanır.

Elektronik imzalı belgelerin son kabul tarihi, her başvuru döneminin son gününü takiben 15 gündür.

Elektronik başvuru yapılmadan önce Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığına sunum yapılması gerekmektedir. Sunumların iletimi için basvuru@tuseb.gov.tr e-posta adresi üzerinden iletişim sağlanmalıdır.